Die DGUV V3 Prüfung ist eine elektrische Sicherheitsprüfung nach der Unfallverhütungsvorschrift der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV Vorschrift 3). Sie ist vor allem für den Betrieb elektrischer Geräte und Anlagen relevant. Die ISO 13485 ist dagegen eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern medizinischer Geräte.

Obwohl beide Regelwerke unterschiedliche Schwerpunkte haben, besteht ein wichtiger Zusammenhang – besonders im Hinblick auf Sicherheit, Risikomanagement und regulatorische Konformität.

Warum ist die DGUV V3 Prüfung für die ISO 13485-Zertifizierung wichtig?

Hier sind die Hauptgründe:

✅ 1. Erfüllung gesetzlicher Anforderungen

Die ISO 13485 fordert die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen. In Deutschland zählt die DGUV Vorschrift 3 zu diesen Anforderungen. Eine regelmäßige Prüfung elektrischer Betriebsmittel ist also Teil der Compliance und wird bei Audits berücksichtigt.

✅ 2. Risikomanagement

Die ISO 13485 legt großen Wert auf Risikomanagement, insbesondere bei sicherheitsrelevanten Aspekten. Die DGUV V3 Prüfung reduziert das Risiko von:

• Stromschlägen

• Bränden

• Ausfällen lebenswichtiger Geräte

Die Durchführung der Prüfung zeigt, dass das Unternehmen proaktiv Risiken identifiziert und minimiert – ein zentrales Kriterium der ISO 13485.

✅ 3. Produktsicherheit und Patientensicherheit

Fehlerhafte Betriebsmittel (z. B. medizinische Geräte, Prüfstände, IT-Infrastruktur) können:

• die Sicherheit von Patienten gefährden,

• zu falschen Messergebnissen führen,

• oder zu Geräteausfällen in kritischen Situationen.

Die DGUV V3 Prüfung sorgt für elektrische Betriebssicherheit, was direkt zur Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte beiträgt – ein zentrales Ziel der ISO 13485.

✅ 4. Nachweis dokumentierter Prozesse

Die ISO 13485 fordert Dokumentation und Nachverfolgbarkeit. Die DGUV V3 Prüfung wird dokumentiert (Prüfprotokolle, Mängelberichte, Fristen) – diese Nachweise sind wichtig für:

• Interne und externe Audits

• Rückverfolgbarkeit von Maßnahmen

• Nachweis über korrekte Instandhaltung

✅ 5. Verantwortlichkeiten und Schulungen

Im Rahmen der ISO 13485 müssen Verantwortlichkeiten klar geregelt und das Personal geschult sein. Die Durchführung und Dokumentation der DGUV V3 Prüfung zeigt, dass:

• Zuständigkeiten für die Betriebssicherheit definiert wurden

• Personal (z. B. Elektrofachkräfte) entsprechend qualifiziert ist

Fazit

Die DGUV V3 Prüfung ist kein direkter Bestandteil der ISO 13485, aber sie unterstützt maßgeblich die Erfüllung ihrer Anforderungen an:

• Sicherheit

• Risikomanagement

• Gesetzliche Konformität

• Dokumentation

Wer sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen möchte oder bereits zertifiziert ist, sollte die DGUV V3 Prüfung als wichtigen Baustein der Betriebssicherheit ernst nehmen und regelmäßig durchführen.